無菌快檢的方法分類

依據中國藥典2020年版9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則，新的微生物檢驗技術大體可分為三類：
基于微生物生長信息的檢驗技術，如生物發光技術、電化學技術、比濁法等；
直接測定被測介質中活微生物的檢驗技術，如固相細胞計數法、流式細胞計數法等；
基于微生物細胞所含有特定組成成分的分析技術，如脂肪酸測定技術、核酸擴增技術、基因指紋分析技術等。

《細胞類制品微生物檢查法通則草案的公示》中指出，本法中的快速微生物檢查法，主要適用于效期短、批量小，采用現行無菌檢查法（通則1101）無法保證在產品使用前完成放行檢查的細胞類制品。主要商品化全自動微生物培養系統，通過儀器實時監測微生物生長代謝產生的二氧化碳引起的培養瓶內反應底物的顯色或熒光變化信號，或培養瓶頂空壓力變化信號，結合目視觀察，判定供試品中有無微生物生長。

《細胞和基因治療產品快速無菌監察法的驗證技術要求》中指出，目前細胞和基因治療產品主要應用的快速無菌檢查法主要采用基于微生物生長的原理，其中采用自動化的儀器實時監控微生物呼吸信號的方法為目前最常見的類型，原為臨床檢測開發，主要用于對血液等體液樣本的快速微生物檢測，也應用于臨床干細胞庫檢測，該類技術也為歐美藥典所推薦。呼吸信號檢測技術包括但不限于以下幾種：
01 基于二氧化碳底物顯色的檢測技術
02 基于熒光增強顯示的檢測技術
03 基于氣壓感應的檢測技術

針對細胞治療產品這種效期較短、附加值高又不易過濾的樣品，想要提高檢出率，CO2比色技術因其干擾少、靈敏度較高等優點在生物藥行業目前應用范圍最為廣泛，可謂是無菌檢測替代方法中的首選。BacT/ALERT®3D 檢測原理即為先進的比色技術。瓶底CO2感應器含有溶解染料的硅膠，用于檢測微生物生長中產生CO2，產生不可逆顏色變化。而對于沒有相應設備的廠家來說，也可以送到第三方實驗室進行檢測。

譜新生物擁有10000m2 GMP廠房和研發中心，涵蓋質粒、慢病毒、細胞檢測，致力于滿足客戶不同階段的檢測需求，提供專業的檢測及質控服務項目。譜新生物提供的快速放行檢項主要包括無菌檢查、內毒素、支原體快檢、RCL/RCR。GMP廠房配有梅里埃BACT/ALERT 3D無菌快檢設備，并擁有滿足無菌傳統檢查及快檢要求的無菌隔離器，可為客戶提供傳統無菌檢查及無菌快檢的來樣檢測服務，以及符合法規的替代方法驗證、方法適用性實驗等。相比傳統無菌檢查需要14天出結果，無菌快檢可5-7天出結果，極大的縮短檢測、放行時間。

譜新生物無菌快檢方法符合《中國藥典》2020版中9201無菌檢測替代方法和1101無菌檢查法相關條件要求，并且在歐洲藥典更新版中成為了藥典的推薦方法。


“無菌快檢，六折優惠；細胞樣本，你送我檢！”

譜新生物檢測中心配備梅里埃全自動微生物雙溫培養檢測系統，用于快速微生物無菌檢測�？蓪�無菌檢測時間縮短常規藥典法的50%以上，雙溫模塊保持了與現行藥典高度一致的培養模式，為細胞治療產品放行提供新策略。